深圳药品注册的申请条例

作者:深圳公司注册 发表日期:2015-01-08浏览次数:2435

深圳公司注册新政策提出新的要求,政府出台药品安全管理办法,可以看出管理办法主要是从药品注册申请上着重把关,如为保证食品安全,国家同样出台文件加强食品公司注册管理。药品安全和食品安全至关重要。

第一条药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。境内申请人按照新药申请、已有国家标准药品的申请办理,境外申请人按照进口药品申请办理。

第二条新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新药管理。

已有国家标准药品的申请,是指生产已经由国家药品监督管理局颁布的正式标准的药品注册申请。

进口药品申请,是指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。

补充申请,是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后,改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的,以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正,按补充申请办理。

第三条申请药品注册,申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出,并报送有关资料和药物实样;其中申请进口药品注册,申请人应当向国家药品监督管理局提出。

第四条两个以上单位共同作为新药申请人的,应当向其中药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请;申请单位均为药品生产企业的,应当向申请制剂的药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请;申请单位均不是药品生产企业的,应当向样品试制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。

第五条申请人应当对所申请注册的药物或者使用的处方、工艺等,提供在中国的专利及其权属状态说明,并提交对他人的专利不构成侵权的保证书,承诺对可能的侵权后果负责。

第六条药品注册申请批准后发生专利权纠纷的,当事人应当自行协商解决,或者依照有关法律、法规的规定,通过司法机关或者专利行政机关解决。

第七条已获得中国专利的药品,其他申请人在该药品专利期满前2年内可以提出注册申请。国家药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后批准生产或者进口。

第八条按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定,对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据,国家药品监督管理局自批准该许可之日起6年内,对其他未经已获得许可的申请人同意,使用其未披露数据的申请不予批准。但是其他申请人提交自行取得数据的除外。

其他申请人在提出药品注册申请时,应当承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性。

第九条接受境外制药厂商的委托,在我国进行加工药品,但不在境内销售使用的,由进行加工的境内药品生产企业向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局提出申请。符合规定的,省、自治区、直辖市药品监督管理局予以批准,但不发给药品批准文号。